La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, FDA, por sus siglas en inglés, aprobó de manera formal, la primera vacuna contra COVID-19, al darle el visto bueno TOTAL a la vacuna Pfizer-BioNTech, lanzada en diciembre de 2020 bajo una autorización de uso de emergencia.
La vacuna Pfizer ahora se comercializará como “Comirnaty” para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años o más. La vacuna sigue estando disponible bajo el uso de emergencia para niños de 12 a 15 años, así como para las terceras dosis de refuerzo en ciertos individuos inmunodeprimidos, según informó la FDA.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Con la aprobación total de la vacuna por parte de la FDA, el organismo espera que las personas que aún no se deciden a vacunarse, argumentando falta de estudios y pruebas, tengan ahora la confianza suficiente apara adquirir una de estas dosis.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener la vacuna. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, dijo Woodcock.
La medida también permitiría que los gobiernos locales o estatales puedan emitir decisiones o mandatos más agresivos en cuanto al uso de la vacuna, que sólo pueden expedirse cuando una vacuna está aprobada de forma completa por la FDA.
La FDA dijo que la vacuna funciona al contener un tipo de material genético conocido como ARN mensajero (ARNm) que el cuerpo utiliza para imitar una de las proteínas del virus que causa COVID-19. Eso permite que el sistema inmunológico de una persona reaccione a la defensiva si encuentra el virus. El ARNm solo está presente en el cuerpo durante un período breve y no altera el material genético de un individuo.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos.
Para otorgar la aprobación, la FDA analizó los datos de efectividad de aproximadamente 22,000 vacunas y 22,000 receptores de placebo de 16 años o más, que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 al cabo de una semana de recibir la segunda dosis. Un ensayo clínico encontró que la vacuna es 91% efectiva para prevenir COVID-19.
“La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte”, dijo la FDA.
Los efectos secundarios más comunes informados por los miembros del ensayo clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, junto con fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
